Цифровые носимые устройства как инструмент объективной оценки моторных нарушений при болезни Паркинсона: обзор современных исследований

Введение. Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой нейродегенеративное заболевание с широким спектром моторных и немоторных проявлений. К числу основных двигательных симптомов относятся тремор покоя, брадикинезия и постуральная нестабильность. Немоторные проявления — это главным образом нарушения автономной регуляции, а также поведенческие и когнитивные дефициты [1]. Болезнь Паркинсона относится к числу наиболее распространенных нейродегенеративных патологий. Прогрессирующая утрата пациентом самостоятельности, необходимость длительного медицинского наблюдения и ухода снижают качество жизни больного и его семьи, создают дополнительные нагрузки для системы здравоохранения. На поздних стадиях заболевания лечение леводопой нередко сопровождается развитием моторных осложнений. Одно из них — так называемое «истощение окончания действия дозы», при котором продолжительность терапевтического действия препарата постепенно сокращается. В рамках данной работы будем называть это off-эффектом. Известны также отсроченные и случайные флуктуации on — off. Они характеризуются непредсказуемым изменением двигательной активности вне зависимости от времени приема препарата [2].

Моторные флуктуации и дискинезии существенно ухудшают качество жизни, повышают риск падений и осложняют ведение пациента. Они требуют своевременной и часто индивидуализированной коррекции терапии, что усложняет ситуацию. Традиционные методы оценки симптомов БП базируются преимущественно на субъективных клинических наблюдениях, дневниках пациентов и опросниках. Известные слабые места таких подходов:

• возможность систематических ошибок;
• индивидуальная вариабельность;
• чрезмерная зависимость от квалификации наблюдателя [3].

К тому же такие методы, как правило, отражают состояние пациента лишь при общении с медиками или во время коротких тестов. Этого недостаточно для стабильного выявления кратковременных эпизодов off (on). Следовательно, ограничивается возможность своевременной коррекции лечения и персонализированного ведения.

Развитие гибкой электроники и технологий искусственного интеллекта открывает новые перспективы для здравоохранения, включая создание носимых систем мониторинга, решений по типу «мозг — компьютер — интерфейс» и интеграцию с интернетом вещей [4]. Гибкие носимые медицинские электронные устройства способны регистрировать артериальное давление, частоту дыхания, температуру тела [5], электрофизиологическую активность. Так поддерживается пролонгированная регистрация ключевых параметров [6], обеспечивается непрерывный сбор данных о состоянии организма, открывается возможность повышения качества персонализированных медицинских решений [7].

В контексте БП непрерывная регистрация моторных паттернов в естественных условиях позволяет сократить разрыв между реальной динамикой симптомов и их эпизодической клинической оценкой. Медики получают постоянный доступ к данным, в частности, могут отслеживать суточную вариабельность и эпизоды моторных флуктуаций.

Носимые устройства изменили подходы к мониторингу и лечению болезни Паркинсона [8]. Появилась возможность объективного, непрерывного дистанционного наблюдения за динамикой моторных симптомов [9]. Компактные и легкие носимые устройства закрепляются на теле пациента и фиксируют физиологические параметры: движения, тремор, походку, равновесие, а также когнитивные и поведенческие особенности, включая нарушения сна [10]. Для регистрации и передачи данных применяются сенсорные технологии: акселерометры, гироскопы [11], магнитометры и электромиографические датчики [12]. Все это позволяет комплексно оценивать моторные и немоторные симптомы заболевания [13].

Наибольшую клиническую ценность имеют решения, позволяющие сопоставлять цифровые показатели с клиническими шкалами (например, UPDRS¹) и выявлять изменения, значимые для коррекции терапии, прежде всего при моторных флуктуациях.

Современные подходы к сенсорному мониторингу предполагают использование:

• многоточечных систем с размещением сенсоров на разных участках тела [14];
• минималистичных решений — например, сенсоров, интегрированных в обувь, наручные устройства, смартфоны или браслеты [15].

В последние годы получили широкое распространение методы анализа данных, которые задействуют пороговые алгоритмы, автоматическую классификацию и глубокие нейронные сети. На этой базе создаются недорогие и неинвазивные системы дистанционного наблюдения [16]. Поступающая от сенсоров информация может обрабатываться как в режиме реального времени [17], так и ретроспективно [18]. Машинное обучение открыло новые возможности для фиксации прогрессирования болезни, оценки эффективности терапии и в целом для анализа качества жизни пациента [19]. Вместе с тем результаты ряда исследований остаются методологически неоднородными. Различия в протоколах, метриках, выборках и условиях тестирования затрудняют прямое сопоставление решений и перенос полученных показателей в рутинную клиническую практику.

Современные исследования демонстрируют значительный интерес к использованию в медицинских целях носимых сенсоров и алгоритмов машинного обучения [20]. Как следствие, расширяются возможности диагностики, развиваются интеллектуальные системы принятия врачебных решений [21]. Валидация алгоритмов и интерпретация данных [22] требуют участия специалистов различных профилей — неврологов, физиотерапевтов, биостатистиков, психологов и медицинских инженеров [23]. Совместная работа мультидисциплинарной команды обеспечивает повышение точности [24] и клиническую достоверность [25] алгоритмических моделей. Однако именно на этапе клинической и аналитической валидации наиболее заметен дефицит унифицированных подходов: отсутствуют общепринятые протоколы сбора данных, не согласованы критерии качества и воспроизводимости. Таким образом, цифровым платформам нужны единые требования к сопоставимости биомаркеров.

Ранее опубликованные обзоры фокусировались преимущественно на отдельных аспектах применения носимых технологий. В качестве примера можно привести использование мобильных приложений или инерциальных сенсоров для прогнозирования моторных и немоторных симптомов БП с помощью методов машинного обучения [26][27].

Для дальнейшего развития изучаемой сферы следует решить перечисленные ниже задачи:

• сопоставить разные классы носимых сенсорных систем в привязке к сценариям (медицинское учреждение — дом, краткосрочный тест — длительный мониторинг);
• выполнить сравнительный анализ алгоритмов и используемых метрик с указанием границ применимости и методологических ограничений;
• определить критерии «хорошей» клинической и аналитической валидации;
• назвать причины низкой сопоставимости результатов разных исследований.

В открытом доступе нет публикаций, в которых проработаны эти вопросы.

Таким образом, причины пробела в знаниях обусловлены в первую очередь слабыми местами предыдущих обзоров литературы, их недостаточно точной фокусировкой на проблеме. Кроме того, нет интегрированной картины, связывающей технологии, качество доказательств и требования к стандартизации (валидации). Все это необходимо для повышения качества персонализированного ведения пациентов с БП.

Цели представленного обзора — анализ современных носимых цифровых устройств для отслеживания моторных симптомов БП, выявление основных ограничений и недостатков валидации, а также определение методов их преодоления для эффективного использования в клинической практике.

Достижение заявленных целей требует решения перечисленных ниже задач:

1. Систематизация типов носимых сенсорных систем, применяемых при БП, а также их целевых клинических задач (определение походки, тремора, брадикинезии, дискинезии, флуктуации).
2. Классификация алгоритмов анализа данных и машинного обучения.
3. Сопоставление клинических и технических метрик эффективности разрабатываемых методик и устройств.
4. Анализ качества доступных исследований (выборки, условия тестирования, воспроизводимость, внешняя валидация).
5. Выявление нерешенных проблем стандартизации и валидации цифровых биомаркеров.
6. Сравнение платформ, представляющих интерес в контексте исследуемой проблемы.
7. Определение практически ориентированных направлений дальнейших исследований (протоколы, конечные точки, инфраструктура сбора и хранения данных).

Материалы и методы. Исследование базируется на систематическом поиске и анализе рецензируемых научных публикаций, посвященных разработке, архитектуре и логике функционирования цифровых систем, предназначенных для оценки неврологической дисфункции у пациентов с БП. Настоящая работа выполнена в соответствии с рекомендациями Prisma 2020.

Период поиска — с 2020 по 2025 годы. Изучались публикации в международных библиографических базах данных PubMed, Scopus, Web of Science (WoS), а также в российской научной электронной библиотеке Elibrary.ru. Дополнительно выполнялся ручной поиск по спискам литературы ключевых публикаций и отбор релевантных полнотекстовых материалов конференций. Цель отбора источников — выявление актуальных данных о принципах построения и функционирования цифровых платформ, применяемых для диагностики, мониторинга и реабилитации пациентов с БП (таблица 1).

Некоторые данные таблицы 1 для большей наглядности визуализировали. Показатели представили в процентах, округлили до целых чисел. Как видим, чаще всего основанием для исключения из финальной выборки были итоги анализа названий и аннотаций. Нерелевантность выявили в 64 % случаев. Значимую долю (более трети) занимает дублирование (рис. 1).

Проработка сведений, обобщенных в таблице 1, выявила крайне незначительное количество систематических обзоров (рис. 2). На такие источники пришлось всего 6 % в общем объеме материалов, попавших в финальную выборку. Изучение причин такого дисбаланса выходит за рамки данного исследования. Отметим, что наибольшую долю в выборке занимают работы с консолидацией данных нескольких исследований (метаанализ, 31 %). Почти столько же (29 %) — клинические исследования.

Для поиска использовались ключевые термины цифровой медицины и нейродиагностики:

• болезнь Паркинсона — Parkinson’s disease;
• цифровые биомаркеры — digital biomarkers;
• носимые устройства — wearable devices;
• компьютерное зрение — computer vision;
• машинное обучение — machine learning;
• платформы телемедицины — telemedicine platforms;
• системы неврологической оценки — neurological assessment systems;
• мобильное здравоохранение — mobile health (mHealth);
• облачная диагностика — cloud diagnostics.

Поисковые запросы формировались на русском и английском языках. В анализ включались публикации, доступные на русском и (или) английском языках.

Статьи отбирались по критериям релевантности, научной значимости и новизны. В первую очередь рассматривались оригинальные исследования, комплексные аналитические обзоры, а также публикации с описанием архитектурных решений, алгоритмических подходов и клинической апробации цифровых систем.

В обзор включали материалы, соответствующие пяти критериям:

• выход в свет в 2020–2025 гг.;
• публикация в рецензируемых источниках;
• доступность полного текста;
• объект — пациенты с БП;
• предмет — носимые и (или) цифровые системы, применяемые для диагностики, мониторинга или количественной оценки неврологической дисфункции.

По поводу последнего критерия уточним, что речь идет преимущественно о моторных симптомах: тремор, брадикинезия, дискинезия, походка, постуральная устойчивость. Принимались во внимание публикации с описанием сенсорной платформы, алгоритмов обработки и (или) результатов клинической апробации.

Из обзора исключали источники, соответствующие семи критериям:

• выход в свет до 2020 г.;
• исследования не по БП;
• изыскания без анализа носимых цифровых устройств (например, исключительно молекулярные или фармакологические);
• работы о немоторных симптомах, без связи с наблюдением моторного состояния;
• публикации с объемом данных, недостаточным для извлечения ключевых параметров (метрики, протокол, характеристики системы);
• материалы с дублированием данных;
• недоступность полного текста.

Поясним по поводу последнего пункта. В обзор не включалась так называемая «серая литература»: диссертации и нерецензируемые препринты. Материалы конференций учитывались только при наличии полнотекстовой публикации и возможности извлечения данных.

Два независимых рецензента проводили отбор в два этапа. На первом выполнили скрининг заголовков и аннотаций, на втором — полнотекстовую оценку. Разногласия между экспертами разрешались путем обсуждения. При отсутствии консенсуса привлекали третьего участника. «Ослепленное» рецензирование не задействовали. В соответствии с Prisma (табл. 1) в базах данных идентифицировали 288 записей: PubMed — 80, Scopus — 105, Web of Science — 88, Elibrary.ru — 15. Дополнительно нашли 10 источников (по спискам литературы — 6, по материалам конференций — 4). После удаления 88 дубликатов осталось 210 записей.

На этапе скрининга исключили 160 публикаций:

• 70 оказались нерелевантными;
• 42 — не о болезни Паркинсона;
• 35 — не о носимых устройствах;
• 13 — опубликованы до 2020 года.

Соответственно, для оценки в перечне остались 50 статей. Из них исключили две из-за недоступности полнотекстовой версии. В итоге в качественный синтез включили 33 исследования, в метаанализ — 15. Всего 48.

Методология представляет собой критический анализ и систематизацию данных с целью определения ключевых направлений развития цифровых технологий для мониторинга паркинсонизма. Важно было выявить закономерности в архитектуре систем и логике их функционирования, а также сравнить преимущества и ограничения различных решений.

Для обеспечения воспроизводимости анализа выполнили стандартизированное извлечение данных по каждой включенной работе. Учитывались такие факторы, как:

• тип цифровой системы и сенсорной платформы;
• локализация сенсоров;
• режим и длительность измерений;
• клинический сценарий (в клинике и дома);
• целевые симптомы;
• алгоритмы обработки и машинного обучения;
• метрики качества и валидности;
• параметры исследования (размер выборки, наличие контрольной группы, длительность наблюдения);
• сведения о клинической и (или) внешней валидации.

Далее исследования группировались по четырем заданным аналитическим категориям.

Первая — функциональная задача системы. Принимаются во внимание диагностика, мониторинг флуктуаций, оценка симптомов и терапии, а также реабилитация и обратная связь.

Вторая — тип сенсорной платформы. Это могут быть одноточечные и многоточечные IMU², смартфоны, смарт-часы, мультимодальные решения.

Третья — целевой моторный фенотип (походка, тремор, брадикинезия, дискинезия, равновесие).

Четвертая — уровень клинической или аналитической валидации (сопоставление с клиническими шкалами, наличие внешней валидации, испытания в реальных условиях, воспроизводимость протокола).

Для перехода от отдельных исследований к обобщенным выводам сопоставили результаты внутри каждой группы по единым критериям (метрики качества, дизайн, ограничения). Это позволило выявить повторяющиеся закономерности и системные барьеры для внедрения.

Результаты исследования. В ходе исследования изучили данные о возможностях применения различных классов сенсоров в диагностике и цифровизации БП (таблица 2).

Для снижения описательности и улучшения сопоставимости подходов результаты дополнительно структурировали по типам метрик, используемых при оценке эффективности и валидации, а также по типам клинических задач и клиническим сценариям применения:

• кабинет — дом;
• краткосрочные тесты — длительный мониторинг.

Выделили четыре типичные клинические задачи:

1) количественная оценка выраженности моторных симптомов (тремор, брадикинезия, дискинезии, постуральная нестабильность, параметры походки);

2) детекция событий и моторных осложнений (эпизоды off⁶, «застывания» походки, падения);

3) мониторинг динамики, прогрессирования и реакций на терапию (суточные профили активности, флуктуации);

4) поддержка клинических решений (отчеты для врача, дистанционное ведение).

При таком подходе можно обсуждать не только использование определенных сенсоров. Исследование позволяет судить о том, какую клиническую проблему решает система и насколько убедительно это подтверждено метриками и валидацией.

Результаты исследований дополнительно интерпретировались с учетом клинического сценария:

а) при контролируемых условиях (кабинет, лабораторный тест) достигается высокая повторяемость измерений и чаще фиксируется высокая точность;

б) при длительном мониторинге в домашних условиях выше экологическая валидность и возможность фиксации флуктуаций, при этом строже требования к комплаентности, устойчивости алгоритмов и интероперабельности данных.

Для унификации сопоставления эффективности условно выделим три группы метрик (таблица 3):

1) алгоритмические метрики распознавания и классификации (accuracy⁷, sensitivity⁸, specificity⁹, AUC¹⁰);

2) метрики согласования с клиническими шкалами (корреляция, согласие с UPDRS и др.);

3) метрики клинической полезности (влияние на коррекцию терапии, QoL¹¹, частоту событий, клинико-экономические показатели).

Именно метрики из третьей группы, критичные для внедрения, встречаются существенно реже, что ограничивает доказательную базу практической эффективности ряда решений.

Инерциальные сенсоры, или сенсоры движения, — это компактные электронные устройства для измерения ускорения, угловой скорости и характеристик магнитного поля [28]. На основе указанных параметров определяются ориентация и движение объекта в трехмерном пространстве. Наиболее распространенные типы инерциальных сенсоров — акселерометры, гироскопы и магнитометры [29]. Благодаря малому весу, компактности и низкому энергопотреблению, носимые сенсоры движения широко используются для повседневного непрерывного и объективного мониторинга пациентов с БП вне клиники [30]. При этом клиническая ценность конкретного сенсорного решения определяется не только сенсорным составом, но и тем, какие клинические состояния можно воспроизводимо измерять (задача) и в каких условиях (сценарий).

Акселерометр регистрирует динамику ускорения, позволяя анализировать позу и характер движений, тогда как гироскоп фиксирует вращательные перемещения и угловую скорость. Магнитометр показывает изменения магнитного поля, чтобы отслеживать пространственную ориентацию. Сенсоры размещаются на запястье, голени, поясе, бедре, стопе. При объединении трех сенсоров (акселерометра, гироскопа и магнитометра) формируется инерциальный измерительный модуль (IMU), обеспечивающий трехмерную реконструкцию линейных и угловых перемещений [31].

Объективная оценка ситуации требует минимизации хоторнского эффекта. В данном случае речь идет о том, что пациент знает о мониторинге, следит за своими движениями и по возможности их контролирует [32]. В итоге картина получается неестественная. Гаджеты позволяют добиться объективности, так как поддерживают долговременное наблюдение вне клинических условий.

С аналитической точки зрения IMU чаще оказывается конкурентным преимуществом в задачах отслеживания походки, постуры и комплексной моторики (где критична 3D-кинематика).

Одноосных или однотипных сенсоров (например, только акселерометра) достаточно для таких узких задач, как оценка тремора при определенных условиях. Однако их сложнее интегрировать с разными сценариями и протоколами.

Инерциальные сенсоры продемонстрировали высокую эффективность в дифференциации двигательных паттернов пациентов с БП и здоровых добровольцев. Это создает основу для применения алгоритмов машинного обучения при выделении диагностически значимых признаков [33]. Устройства также позволяют отслеживать прогрессирование заболевания [34], выявлять изменения двигательной активности по времени [35] и оценивать эффективность терапии [36].

Наблюдения на основе данных инерциальных сенсоров дают возможность врачам принимать обоснованные решения о коррекции лечения, в том числе по выраженности тремора, брадикинезии и нарушениям походки [37].

В последние годы инерциальные сенсоры активно используются для разработки цифровых биомаркеров прогрессирования болезни Паркинсона [38]. Приведем названия некоторых комплексных исследований в этом направлении: Personalized Parkinson Project, Cincinnati Cohort Biomarker Program, Watch-PD, Oxford Parkinson Disease Centre Discovery Cohort и Alameda [39]. Устройства позволяют объективно оценивать эффективность новых терапевтических подходов с учетом медикаментозного лечения, физиотерапии и глубокой стимуляции головного мозга [40]. Непрерывная регистрация данных в естественных условиях обеспечивает более достоверную оценку влияния терапии на двигательную активность. Это повышает точность клинических испытаний и эффективность персонализированных схем лечения [41]. Однако даже в крупных проектах остается критическим вопрос унификации конечных точек, протоколов и валидации цифровых биомаркеров для воспроизводства и сопоставления результатов разных центров и платформ.

В клинической практике широко применяются такие устройства, как упомянутые выше PDMonitor, PKG, Stat-ON, Kinesia360 и KinesiaU [42]. PDMonitor относится к классу медицинских изделий IIa. Решение объединяет пять IMU-сенсоров, размещаемых на запястьях, голенях и поясе, и систему SmartBox, обеспечивающую сбор, обработку и передачу данных в облако [43]. Это позволяет анализировать двигательную активность пациента на протяжении суток и судить о вероятности off по информации о походке, треморе и брадикинезии [44].

В сравнении с односенсорными решениями мультисенсорные (как PDMonitor) выигрывают в плане охвата моторных фенотипов и устойчивости к шуму отдельных каналов. При этом ношение нескольких датчиков требует более высокой комплаентности и более сложной интеграции в клинические процессы.

Наручное устройство PKG с высокой чувствительностью измеряет тремор, дискинезии и брадикинезию [45]. На основе данных акселерометра формируются интегральные показатели двигательных флуктуаций, степени дискинезий и длительности неподвижных периодов, что позволяет врачу объективно оценить выраженность симптомов и корректировать терапию [46]. Stat-on использует алгоритмы машинного обучения в реальном времени для регистрации сигналов инерциальных сенсоров, расположенных в области поясницы [47]. Устройство с чувствительностью выше 93 % идентифицирует эпизоды «застывания» походки, падения и дискинезии туловища [48].

В аналитическом сопоставлении можно говорить о двух разных концепциях:

• PKG — минимализм (один датчик, высокий уровень комфорта, фокус на интегральных индексах);
• Stat-on — событийная детекция в реальном времени (акцент на эпизодах и моментальном распознавании).

Отметим особое значение стандартизации протоколов разметки и анализа событий, а также критериев сравнения с клинической оценкой. От этого зависит возможность сопоставления метрик разных платформ.

Система KinesiaOne и ее расширенная версия Kinesia360 сочетают носимые сенсоры и программное обеспечение для планшета, что дает объективную оценку тремора, брадикинезии и других двигательных проявлений заболевания. Нейросети в облаке обрабатывают эти данные и рассчитывают тяжесть симптомов в баллах, соответствующих клиническим шкалам.

DynaPort7 — это комбинация гироскопов и акселерометров с частотой регистрации 100 Гц. Решение точно анализирует параметры походки, симметрию движений и поддерживает постуральный контроль.

Комплекс Mobility Lab из беспроводных сенсоров и специализированного программного обеспечения дает количественную оценку походки и равновесия. С его помощью можно выявлять слабо выраженные, или тонкие, признаки паркинсонической походки и эпизоды «замирания».

Анализ литературы позволяет обоснованно предложить практические шаги для преодоления обозначенных выше ограничений и конкретизации путей внедрения решений. Представим это как последовательность действий:

1) унификация протоколов сбора данных (минимальный набор тестов или режимов, размещение сенсоров, длительность мониторинга, требования к данным);

2) стандартизация набора метрик и отчетных показателей для конкретных задач (отдельно для оценки симптомов, детекции эпизодов и флуктуаций);

3) обязательная внешняя и по возможности межцентровая валидация с описанием разметки и критериев точности, корректности;

4) проверка устойчивости алгоритмов к смене устройства (версии программного обеспечения) и к работе в домашних условиях;

5) исследования клинической полезности (влияние на коррекцию терапии, качество жизни, безопасность и клинико-экономические результаты);

6) интеграция в клинические процессы (интерпретируемые отчеты, совместимость с медицинскими информационными системами) при обязательном соблюдении этики и обеспечении защиты данных.

Обсуждение. Итак, известны различия конкурирующих подходов к внедрению в клиническую практику гаджетов, фиксирующих состояние пациентов с БП. Они дифференцируются не только аппаратно, но и по логике клинической верификации. Производители ориентируют свои решения:

• на шкалы (привязка оценкам симптомов в баллах);
• на события (детекция эпизодов).

Очевидно, что двум этим подходам соответствуют разные стандарты валидации и разные конечные точки.

Многочисленные исследования и хороший выбор регуляторно одобренных систем не решают значимую проблему. Речь идет о незавершенном формировании единых и общепринятых стандартов валидации носимых решений при БП. В настоящем обзоре под «хорошей» валидацией цифровой системы понимается совокупность:

• аналитической валидности (стабильность и воспроизводимость измерений и обработки, устойчивость к шуму и дрейфу сенсоров);
• клинической валидности (согласование цифровых показателей с клиническими шкалами и (или) клинически значимыми состояниями, например, off);
• клинической полезности (доказательство влияния на решения врача, исходы, качество жизни и экономические показатели).

Отметим, что на практике во многих работах доминирует демонстрация алгоритмической точности в контролируемых условиях. Значительно реже рассматриваются внешняя валидация на независимых выборках, межцентровая воспроизводимость и оценка клинической полезности.

Есть и другие факторы, которые ограничивают сопоставимость результатов между платформами и препятствуют формированию универсальных клинических конечных точек. В их числе:

• вариабельность протоколов (расположение сенсоров, длительность записи, условия тестирования);
• различия в метриках и понимании целевых состояний (определение off, разметка эпизодов, точность, AUC, корреляция с UPDRS).

Информация, получаемая с помощью носимых сенсорных устройств, позволяет персонализировать терапевтические стратегии, оптимизировать дозирование лекарственных препаратов и оценивать эффективность лечения как в клинических, так и в домашних условиях. Сенсорные системы способны фиксировать даже незначительные изменения моторных функций, которые могут оставаться незамеченными при стандартных визитах к врачу, поэтому гаджеты незаменимы для раннего выявления прогрессирования заболевания или реакции на терапию. Интеграция физиологических данных, полученных с носимых устройств, открывает возможности для адаптивной глубокой стимуляции головного мозга. Например, скорость движения голени, регистрируемая инерциальными сенсорами, может использоваться в качестве управляющего параметра при динамической настройке стимуляции субталамического ядра с целью коррекции «замирания». К тому же данные технологии создают инфраструктуру для дистанционного наблюдения и телемедицинских консультаций. Пациенты получают помощь, не покидая дом, и это снижает нагрузку на лечебные учреждения.

Вместе с тем клиническая значимость таких решений наиболее убедительно подтверждается там, где исследования включают:

• сопоставление с клиническими шкалами (например, MDS UPDRS¹²);
• внешнюю валидацию;
• оценку результатов в естественных условиях.

При отсутствии перечисленных элементов разработки чаще остаются прототипами из-за сложностей интеграции с другими центрами и платформами.

Широкое внедрение носимых сенсоров сопряжено с методологическими и организационными ограничениями. Они обусловлены не только технологией, но и методологическим профилем доказательств. Назовем некоторые факторы снижения сопоставимости результатов исследований:

• небольшие выборки;
• особенности протоколов;
• различия в определениях целевых состояний (например, критерии off и правила разметки «заморозки»);
• ограниченная внешняя валидация.

Сложность интеграции сенсорных данных в рутинную клиническую практику объясняется в первую очередь тем, что врачам нужны специальные знания и инструменты аналитики для интерпретации многомерных сигналов, получаемых с гаджетов. Недавние исследования показали возможность упрощения протоколов оценки моторики с помощью единственного сенсора, расположенного в поясничной области, при выполнении типовых двигательных тестов, таких как «встань и иди» [46]. Выяснилось, что автоматическая сегментация и извлечение ограниченного числа параметров способны обеспечить точность диагностики [47], сопоставимую с более сложными системами, и это открывает путь к внедрению сенсорных технологий в повседневную практику без избыточной вычислительной нагрузки [48]. Однако при таком подходе критично соблюдение требований стандартизированной валидации [49]:

• устойчивость метрик при смене условий (кабинет — дом);
• воспроизводимость при изменении версии алгоритма и устройства.

Следует отдельно оговорить вопросы этики и рисков утечки личной информации при операциях с данными сенсоров. Такие сведения необходимо полностью защитить от несанкционированного использования. В отсутствие гарантий показания не должны собираться и транслироваться.

Необходимо также организовать просветительскую работу, разъяснить пациентам и их семьям преимущества и риски цифрового мониторинга. Этические аспекты и проблемы операций с персональными данными следует предусмотреть на ранних этапах разработки. Это особенно важно в случаях:

• использования принципов открытого кода;
• расширения прав пациента на доступ к данным;
• внедрения моделей метасогласия.

Дополнительным ограничением остается тот факт, что не все пациенты с болезнью Паркинсона могут эффективно использовать носимые устройства. Когнитивные, двигательные нарушения, тремор снижают комплаентность. Результаты когнитивных тестов на смартфонах коррелируют с показателями традиционных нейропсихологических шкал, однако требуют адаптации для пациентов с выраженными моторными расстройствами.

Стандартизация аппаратных платформ, алгоритмов обработки сигналов и выходных клинических метрик остается необходимым условием для унификации подходов и включения сенсорных систем в регламенты диагностики. Пока же сложившаяся практика не соответствует этим задачам. Обзор литературы показал, что в исследованиях используются разные конечные точки и разные наборы метрик, по‑разному определяется успешность изысканий и готовых моделей. Так, например, не оценивается клиническая интерпретируемость по точности или AUC, что затрудняет формирование единых критериев качества цифровых биомаркеров.

Отметим также экономическую неоднозначность масштабного внедрения описанных решений. С этой точки зрения следует признать в целом перспективными такие устройства, как PKG, Stat-on, Kinesia360, KinesiaU и PDMonitor. Однако клинические данные об их эффективности и влиянии на качество жизни все еще недостаточны. Обзор литературы дал объяснение этому противоречию. Дело в том, что авторы публикаций работают главным образом с концепциями, доказывают их потенциал. Это довольно далеко от реальной прикладной ценности решений, то есть от их клинической полезности и рентабельности.

В настоящем обзоре недостаток стандартов валидации рассматривается как отдельный системный барьер внедрения. Для воспроизводимого и сопоставимого использования цифровых биомаркеров при БП следует достичь соблюдения приведенных ниже требований валидации и полезности:

• аналитическая валидация — стабильность измерений, контролируемость источников ошибок (частота дискретизации, дрейф сенсоров, предобработка), воспроизводимость вычисления признаков (индексов);
• клиническая валидация — доказанное соответствие цифровых показателей клинически значимым состояниям или шкалам (например, UPDRS), оценка в целевых сценариях применения (кабинет, дом), внешняя валидация на независимых данных;
• клиническая полезность — подтверждение того, что использование цифрового биомаркера улучшает принятие решений (коррекция терапии), исходы пациента или качество жизни при приемлемых затратах.

На практике в литературе чаще представлены элементы первого и частично второго уровня (особенно в контролируемых тестах). Реже встречаются внешний (межцентровый) перенос, единые конечные точки и оценки клинической полезности. Это формирует разрыв между демонстрацией точности алгоритма и готовностью технологии к рутинному применению.

Подчеркнем, что недостаточно отдельных рекомендаций и программ по цифровым конечным точкам в клинических исследованиях. Для повышения сопоставимости результатов необходим «минимальный набор валидации», причем собственный, специфический для каждого из двух классов задач:

• оценка выраженности симптомов (для шкало‑ориентированных систем),
• детекция off, «замораживаний» и падений (для событийно‑ориентированных систем).

Дифференциация объясняется тем, что в двух этих случаях нужны разные эталоны разметки, разные окна анализа и разные критерии клинической значимости.

Развитие носимых сенсоров в управлении болезнью Паркинсона связано с прогрессом в области искусственного интеллекта и машинного обучения. Важным направлением становится интеграция глубоких нейронных сетей с инерциальными сенсорами для анализа временных рядов. Существующие модели пока не дают стабильных результатов при обработке многомерных биомеханических данных в реальном времени. Перспективное решение в этом смысле — использование распределенных носимых сенсоров, обеспечивающих автономный сбор и анализ данных с возможностью быстрого принятия решений. При этом прогресс ИИ должен сопровождаться методологически прозрачной валидацией, что подразумевает:

• отчетность по протоколам;
• предотвращение переобучения;
• проверки на независимых выборках;
• анализ устойчивости к вариациям реальной жизни.

Интеграция сенсорных систем с мобильными приложениями и интеллектуальными устройствами усиливает вовлеченность пациентов в процесс самоконтроля, повышает приверженность терапии и способствует формированию персонализированных траекторий лечения. Экспериментальные исследования с использованием инерциальных сенсоров и сверточных нейронных сетей продемонстрировали возможность точного измерения эпизодов «замирания» походки в домашних условиях при высокой степени комплаентности пациентов. Однако уровень доказательности таких результатов зависит от качества разметки эпизодов и от наличия внешней валидации. При несоблюдении требований по качеству разметки и внешней валидации сохраняются ограничения для сравнения моделей и переноса их в клинический контур.

Заключение. Авторы представленного обзора на основе анализа рецензируемых публикаций 2020–2025 гг. реализовали две научные задачи:

• систематизировали современные подходы к применению носимых цифровых устройств для объективного мониторинга моторных симптомов болезни Паркинсона;
• сопоставили основные классы сенсорных систем (в первую очередь IMU‑платформы и клинически применяемые носимые гаджеты), их целевые клинические задачи (походка, тремор, брадикинезия, дискинезии, моторные флуктуации), а также типовые клинические сценарии использования (кабинет — дом, краткосрочные тесты— длительный мониторинг).

Классификация алгоритмов обработки и подходов машинного обучения показала, что наиболее убедительные результаты получаются в задачах количественной оценки моторики и распознавания отдельных фенотипов в контролируемых условиях. Вне клиники, в повседневной жизни пациента качество и воспроизводимость результатов могут снижаться из‑за различий протоколов, условий измерений и комплаентности.

Ключевой итог обзора — выявление системной проблемы стандартов валидации цифровых биомаркеров при болезни Паркинсона. В литературе нет унифицированных требований к протоколам сбора данных, набору метрик, доказательствам клинической полезности (влияние на коррекцию терапии, качество жизни и экономические показатели). Отсутствуют критерии воспроизводимости и сопоставимости результатов, генерируемых разными сенсорными платформами. В итоге можно утверждать, что широкому внедрению носимых сенсоров для пациентов с болезнью Паркинсона препятствуют не только технические ограничения, но и недостаточная стандартизация процедур аналитической и клинической валидации.

По результатам обзора авторы сформулировали первоочередные задачи теоретических и прикладных изысканий в данной области:

• унификация протоколов и конечных точек;
• проработка внешней (межцентровой) валидации;
• оценка устойчивости алгоритмов в реальных условиях;
• детальное изучение клинической полезности и клинико‑экономической эффективности.

В перспективе необходимо наладить взаимодействие между исследователями, клиницистами, инженерами, представителями индустрии и регулирующими органами. На этой базе можно будет создать стандартизированные, надежные и клинически валидированные решения для цифрового мониторинга болезни Паркинсона в контексте прецизионной медицины.